Le prototypage est une étape essentielle du développement et de la commercialisation des dispositifs médicaux. La plupart des produits médicaux doivent répondre à des exigences de sécurité strictes ; il est donc important de réaliser plusieurs prototypes pour la recherche et le développement ainsi que pour les tests, afin d’obtenir un produit final sûr et fonctionnel.
Les différents prototypes médicaux requièrent différents matériaux. Le choix entre certains métaux et plastiques dépend de l'utilisation finale de la pièce (implant, instrument, composant de machine, etc.) et de l'étape du prototypage : les prototypes préliminaires n'ont pas forcément besoin de matériaux médicalement sûrs, contrairement aux prototypes fonctionnels.
Bien que les prototypes médicaux soient nombreux et variés, cet article s'attache à présenter les meilleurs matériaux disponibles, du silicone au titane. Veuillez noter que la liste des matériaux courants n'est pas exhaustive.
Qu'est-ce que la biocompatibilité?
Les entreprises de dispositifs médicaux fabriquent souvent des produits destinés à être en contact direct avec le corps humain. Pour la sécurité des patients, ces produits doivent être certifiés biocompatibles, c'est-à-dire qu'ils ne présentent aucun risque pour l'organisme en cas de contact.
Certains métaux et plastiques sont biocompatibles, tandis que d'autres présentent certaines caractéristiques (toxicité, dégradation, etc.) qui les rendent dangereux pour le contact avec le corps.
L'Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (FDA) déclare ceci à propos de la biocompatibilité :
Les fabricants de dispositifs médicaux évaluent la biocompatibilité d'un matériau en testant la réaction du corps humain à ce matériau. Cette évaluation biologique vise à déterminer l'existence d'une éventuelle réaction biologique indésirable suite au contact des composants du dispositif avec le corps, et à évaluer si les risques associés sont acceptables.
Il existe différents types de procédures de test pour déterminer la biocompatibilité. Celles-ci peuvent impliquer l'administration d'échantillons du matériau (par voie orale, cutanée, implanté, etc.) à un animal de laboratoire.
Matériaux pour prototypes médicaux usinés CNC
L'usinage CNC est une option de fabrication intéressante pour divers prototypes médicaux, qu'ils soient en métal ou en plastique. Il offre un choix de matériaux beaucoup plus vaste que les autres procédés de fabrication. Les matériaux suivants sont particulièrement appréciés des fabricants de dispositifs médicaux, mais des matériaux courants comme l'aluminium peuvent également être utilisés pour les prototypes de première génération.
PC, PEEK, PEI, PPSU, Acétal
Plusieurs plastiques biocompatibles conviennent à l'usinage CNC. Des matériaux comme le PEEK, le PEI et le PPSU présentent une bonne résistance à la température et au fluage, et sont donc faciles à stériliser, ce qui est essentiel pour les prototypes d'instruments chirurgicaux, par exemple. Certains polycarbonates sont idéaux pour les pièces médicales transparentes, comme les dispositifs microfluidiques, notamment après un traitement de surface poli.
Titane
Le titane est un métal usinable de haute qualité, adapté à de nombreuses applications médicales. Bien que le prototypage en titane ne soit pas toujours envisageable en raison de son coût élevé, les prototypes en titane sont légers et résistants à la corrosion. Le titane est fréquemment utilisé pour la fabrication d'implants corporels usinés et d'autres dispositifs.
Inox
Moins onéreux que le titane, les aciers inoxydables comme le 316L sont parfaitement adaptés aux prototypes médicaux grâce à leur facilité de stérilisation. Ce type d'acier inoxydable est couramment utilisé pour la fabrication de produits médicaux tels que les instruments chirurgicaux.
Matériaux pour prototypes médicaux imprimés en 3D
L'impression 3D se généralise dans le secteur médical, même si les autorités réglementaires peinent encore à encadrer cette technologie dans certains domaines. Les matériaux d'impression de qualité médicale (voir ci-dessous) sont utilisés pour les prototypes finaux, tandis que d'autres matériaux courants comme l'ABS et le PLA sont employés pour les prototypes médicaux préliminaires où la biocompatibilité n'est pas une exigence.
Nylon
Le procédé de fabrication additive par frittage laser sélectif (SLS) convient à la production de pièces en nylon, notamment de prototypes médicaux. Ce matériau fait partie des rares plastiques imprimables en 3D (avec le PC-ISO et le PPSF) stérilisables, ce qui le rend adapté à certaines applications médicales.
Titane
Les implants en titane imprimés en 3D représentent l'une des applications les plus importantes et innovantes de la fabrication additive en médecine. Les imprimantes 3D à fusion laser sélective (SLM) permettent de réaliser des implants aux formes complexes et légères, favorisant ainsi l'ostéointégration. Le prototypage de ces dispositifs en titane est certes coûteux, mais rapide, et offre une indication fiable du produit final. Outre les implants, l'impression 3D est également idéale pour la création de prothèses en titane.
Matériaux pour prototypes médicaux moulés
Le moulage par injection est largement utilisé pour la production en série de pièces médicales et il peut être avantageux de réaliser des prototypes de pièces médicales en utilisant cette même technique de fabrication. Bien que le prototypage de pièces moulées par injection ne soit pas rentable en petites quantités, cette technique peut s'avérer nécessaire pour le prototypage de pièces en silicone.
PC, PEEK, PEI, PPSU
De nombreux plastiques de qualité médicale, disponibles sous forme de profilés extrudés pour l'usinage CNC, existent également sous forme de granulés pour le moulage par injection. Ces matériaux conviennent au prototypage de pièces destinées à la production en série, mais pas aux dispositifs et implants personnalisés.
Caoutchouc de silicone liquide
Parmi les trois procédés présentés ici, le moulage par injection est la seule technique de production viable pour fabriquer des pièces médicales en caoutchouc de silicone adaptées au contact cutané. Ce matériau est souvent utilisé en surmoulage , où une partie du dispositif médical est fabriquée dans un matériau rigide comme le polycarbonate et l'autre partie en silicone souple.
Une alternative moins coûteuse pour les prototypes en silicone est le moulage sous vide, que nous pouvons utiliser pour créer des pièces flexibles aux performances similaires à celles des pièces moulées par injection.
Prototypes médicaux avec 3ERP
3ERP possède une longue expérience dans la fabrication de prototypes de dispositifs médicaux , des appareils de surveillance aux instruments chirurgicaux, et nous pouvons vous accompagner jusqu'à la finalisation de votre produit. Nous réalisons des projets d'usinage CNC, d'impression 3D et de moulage par injection, ainsi que des projets nécessitant plusieurs procédés.
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