La creación de prototipos es una parte importante del desarrollo y la comercialización de dispositivos médicos. La mayoría de los productos médicos deben cumplir con estrictos requisitos de seguridad, por lo que es fundamental crear diversos prototipos para la investigación y el desarrollo, así como para las pruebas, con el fin de obtener un producto final seguro y funcional.
Los distintos prototipos médicos requieren materiales diferentes. La elección entre ciertos metales y plásticos puede depender del uso final de la pieza (¿es un implante, un instrumento, parte de una máquina u otra cosa?) y de la etapa de desarrollo del prototipo: los prototipos iniciales quizás no necesiten estar fabricados con materiales médicamente seguros, pero los prototipos funcionales generalmente sí.
Aunque existen numerosos y variados prototipos médicos, este artículo analiza las mejores opciones de materiales disponibles, desde silicona hasta titanio. Cabe destacar que el artículo enumera materiales comunes, pero no es exhaustivo.
¿Qué es la biocompatibilidad?
Las empresas de dispositivos médicos suelen fabricar productos que entran en contacto directo con el cuerpo humano. Para la seguridad de los pacientes, estos productos deben estar certificados como biocompatibles, lo que significa que no causarán ningún daño al cuerpo humano al entrar en contacto con él.
Algunos metales y plásticos son biocompatibles, mientras que otros presentan ciertas características (toxicidad, degradación, etc.) que los hacen inseguros para el contacto con el cuerpo.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) dice lo siguiente sobre la biocompatibilidad:
Las empresas de dispositivos médicos evalúan la biocompatibilidad de un material mediante pruebas para determinar cómo reacciona el cuerpo humano al material que planean utilizar en su dispositivo. Esta evaluación biológica se realiza para determinar si existe una posible respuesta biológica adversa derivada del contacto de los materiales del dispositivo con el cuerpo y si los riesgos asociados son aceptables.
Existen diferentes tipos de procedimientos de prueba para determinar la biocompatibilidad. Estos pueden implicar la administración de muestras del material (por vía oral, cutánea, mediante implantes, etc.) a un animal de experimentación.
Materiales para prototipos médicos mecanizados por CNC
El mecanizado CNC es una opción de fabricación útil para diversos prototipos médicos, tanto de metal como de plástico. Ofrece una gama mucho más amplia de materiales que otros procesos de fabricación. Los siguientes materiales son los preferidos por las empresas de dispositivos médicos, pero también se pueden utilizar materiales comunes como el aluminio para prototipos en etapas iniciales.
PC, PEEK, PEI, PPSU, Acetal
Varios plásticos biocompatibles son aptos para el mecanizado CNC. Materiales como el PEEK, el PEI y el PPSU presentan buena resistencia a la temperatura y a la deformación, lo que facilita su esterilización, algo fundamental para prototipos de, por ejemplo, instrumental quirúrgico. Ciertos policarbonatos son ideales para componentes médicos transparentes, como dispositivos microfluídicos, especialmente tras un tratamiento superficial pulido.
Titanium
El titanio es un metal mecanizable de alta calidad, apto para numerosas aplicaciones médicas. Si bien no siempre es factible crear prototipos con titanio debido a su elevado coste, estos prototipos son ligeros y resistentes a la corrosión. El titanio se utiliza frecuentemente para implantes corporales mecanizados y otros dispositivos.
Acero inoxidable
Más económicos que el titanio, los aceros inoxidables como el 316L son ideales para prototipos médicos, ya que se esterilizan fácilmente. Este tipo de acero inoxidable se utiliza habitualmente en productos médicos como instrumental quirúrgico.
Materiales para prototipos médicos impresos en 3D
La impresión 3D se está utilizando cada vez más en la industria médica, aunque los organismos reguladores aún están adaptándose a la tecnología en ciertas áreas. Los materiales de impresión de grado médico (que se muestran a continuación) se utilizan para los prototipos de fase final, pero otros materiales comunes como el ABS y el PLA se utilizan para los prototipos médicos de fase inicial, donde no se requiere biocompatibilidad.
Nailon
El proceso de fabricación aditiva de sinterización selectiva por láser (SLS) es adecuado para la fabricación de piezas de nailon, incluidos prototipos médicos. Es uno de los pocos plásticos imprimibles en 3D (otros incluyen PC-ISO y PPSF) que se pueden esterilizar, lo que lo hace apto para algunas aplicaciones sanitarias.
Titanium
Los implantes de titanio impresos en 3D son una de las aplicaciones más importantes y vanguardistas de la fabricación aditiva en medicina. Las impresoras 3D de fusión selectiva por láser (SLM) permiten fabricar implantes con formas complejas y ligeras que favorecen el crecimiento óseo sobre el implante. La creación de prototipos de estos dispositivos en titanio es costosa pero rápida, y proporciona una indicación fiable del producto final. Además de los implantes, la impresión 3D también es ideal para la creación de prótesis de titanio.
Materiales para prototipos médicos moldeados
El moldeo por inyección se utiliza ampliamente para la producción en masa de piezas médicas, y puede resultar beneficioso crear prototipos de estas piezas utilizando la misma técnica de fabricación. Si bien no es rentable prototipar piezas mediante moldeo por inyección en pequeñas cantidades, este proceso puede ser necesario para la creación de prototipos de piezas de silicona.
PC, PEEK, PEI, PPSU
Muchos de los plásticos de grado médico disponibles en forma de extrusiones para mecanizado CNC también se encuentran en forma de gránulos para moldeo por inyección. Estos materiales son adecuados para la creación de prototipos de piezas para producción en masa, en lugar de dispositivos e implantes personalizados para cada paciente.
Caucho de silicona líquida
De los tres procesos aquí descritos, el moldeo por inyección es la única técnica de producción viable para fabricar piezas médicas de caucho de silicona aptas para el contacto con la piel humana. Este material se utiliza frecuentemente en el sobremoldeo , donde una parte del dispositivo médico se fabrica con un material rígido como el policarbonato (PC) y otra parte con la silicona flexible.
Una alternativa más económica para los prototipos de silicona es el moldeo al vacío, que podemos utilizar para crear piezas flexibles con un rendimiento similar al de las piezas moldeadas por inyección.
Prototipos médicos con 3ERP
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