Die Prototypenentwicklung ist ein wichtiger Bestandteil der Entwicklung und Vermarktung von Medizinprodukten. Da die meisten Medizinprodukte strenge Sicherheitsanforderungen erfüllen müssen, ist es wichtig, verschiedene Prototypen für Forschung und Entwicklung sowie Tests zu erstellen, um ein sicheres und funktionsfähiges Endprodukt zu gewährleisten.
Verschiedene medizinische Prototypen erfordern unterschiedliche Materialien. Die Wahl zwischen bestimmten Metallen und Kunststoffen hängt vom Verwendungszweck des Bauteils ab – handelt es sich um ein Implantat, ein Instrument, ein Maschinenteil oder etwas anderes? – und vom Stadium der Prototypenentwicklung: Prototypen in frühen Phasen müssen möglicherweise nicht aus medizinisch unbedenklichen Materialien gefertigt sein, funktionsfähige Prototypen hingegen in der Regel schon.
Obwohl es zahlreiche und vielfältige medizinische Prototypen gibt, versucht dieser Artikel, die besten verfügbaren Materialoptionen – von Silikon bis Titan – zu erörtern. Bitte beachten Sie, dass der Artikel gängige Materialien auflistet, aber keine vollständige Liste enthält.
Was ist Biokompatibilität?
Medizinproduktehersteller produzieren häufig Produkte, die in direkten Kontakt mit dem menschlichen Körper kommen. Zum Schutz der Patienten müssen diese Produkte als biokompatibel zertifiziert sein. Das bedeutet, dass sie bei Kontakt mit dem menschlichen Körper keinerlei Schäden verursachen dürfen.
Einige Metalle und Kunststoffe sind biokompatibel, während andere bestimmte Eigenschaften (Toxizität, Abbaubarkeit usw.) aufweisen, die sie für den Kontakt mit dem Körper ungeeignet machen.
Die US-amerikanische Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (FDA) sagt Folgendes zur Biokompatibilität:
Medizinproduktehersteller beurteilen die Biokompatibilität eines Materials, indem sie testen, wie der menschliche Körper auf das Material reagiert, das sie in ihrem Produkt verwenden wollen. Diese biologische Bewertung von Medizinprodukten dient dazu, festzustellen, ob es durch den Kontakt der Komponentenmaterialien mit dem Körper zu potenziell schädlichen biologischen Reaktionen kommt und ob die damit verbundenen Risiken akzeptabel sind.
Zur Bestimmung der Biokompatibilität existieren verschiedene Testverfahren. Diese können die Verabreichung von Materialproben (oral, auf die Haut, implantiert usw.) an ein Versuchstier beinhalten.
Werkstoffe für CNC-gefräste medizinische Prototypen
Die CNC-Bearbeitung ist eine sinnvolle Fertigungsoption für diverse medizinische Prototypen aus Metall und Kunststoff. Sie bietet eine deutlich größere Materialvielfalt als andere Fertigungsverfahren. Die folgenden Materialien werden von Medizintechnikunternehmen bevorzugt, aber auch gängige Werkstoffe wie Aluminium eignen sich für Prototypen in frühen Entwicklungsstadien.
PC, PEEK, PEI, PPSU, Acetal
Mehrere biokompatible Kunststoffe eignen sich für die CNC-Bearbeitung. Materialien wie PEEK, PEI und PPSU weisen eine gute Temperatur- und Kriechfestigkeit auf und sind daher leicht zu sterilisieren, was für Prototypen, z. B. von chirurgischen Instrumenten, unerlässlich ist. Bestimmte Polycarbonate sind ideal für transparente medizinische Bauteile wie mikrofluidische Geräte, insbesondere nach einer Oberflächenbehandlung mit Polieren.
Titan
Titan ist ein hochwertiges, gut bearbeitbares Metall, das sich für viele medizinische Anwendungen eignet. Obwohl die Herstellung von Prototypen aus Titan aufgrund der hohen Materialkosten nicht immer realisierbar ist, sind Titanprototypen leicht und korrosionsbeständig. Titan wird häufig für gefräste Körperimplantate und andere Medizinprodukte verwendet.
Edelstahl
Edelstahl wie 316L ist preiswerter als Titan und eignet sich daher ideal für medizinische Prototypen, da er sich leicht sterilisieren lässt. Diese Edelstahlsorte wird regelmäßig für Medizinprodukte wie chirurgische Instrumente verwendet.
Materialien für 3D-gedruckte medizinische Prototypen
Der 3D-Druck findet in der Medizin immer breitere Anwendung, obwohl die Regulierungsbehörden in einigen Bereichen noch Nachholbedarf bei der Technologie haben. Medizinisch zugelassene Druckmaterialien (siehe unten) werden für Prototypen der Endphase verwendet, während für medizinische Prototypen in frühen Entwicklungsstadien, bei denen Biokompatibilität nicht erforderlich ist, gängige Materialien wie ABS und PLA zum Einsatz kommen.
Kunststoffbälle
Das additive Fertigungsverfahren des selektiven Lasersinterns (SLS) eignet sich zur Herstellung von Nylonbauteilen, einschließlich medizinischer Prototypen. Nylon gehört zu den wenigen 3D-druckbaren Kunststoffen (wie beispielsweise PC-ISO und PPSF), die sterilisiert werden können und sich daher für bestimmte Anwendungen im Gesundheitswesen eignen.
Titan
3D-gedruckte Titanimplantate zählen zu den wichtigsten und innovativsten Anwendungen der additiven Fertigung in der Medizin. Selektives Laserschmelzen (SLM) ermöglicht die Herstellung von Implantaten in komplexen und leichten Formen, die das Knochenwachstum auf dem Implantat fördern. Die Prototypenerstellung dieser Implantate aus Titan ist zwar kostspielig, aber schnell und liefert eine zuverlässige Vorstellung vom Endprodukt. Neben Implantaten eignet sich der 3D-Druck auch ideal für die Herstellung von Titanprothesen.
Materialien für geformte medizinische Prototypen
Spritzgießen ist ein weit verbreitetes Verfahren zur Massenproduktion von Medizinteilen und kann daher auch für die Prototypenfertigung medizinischer Teile mit derselben Technik von Vorteil sein. Obwohl die Herstellung von Prototypen in kleinen Stückzahlen nicht kosteneffizient ist, kann Spritzgießen für die Prototypenfertigung von Silikonteilen dennoch notwendig sein.
PC, PEEK, PEI, PPSU
Viele der für die CNC-Bearbeitung als Extrusionsprofile erhältlichen medizinischen Kunststoffe sind auch als Granulat für das Spritzgießen verfügbar. Diese Materialien eignen sich eher für die Prototypenfertigung von Serienteilen als für patientenspezifische Geräte und Implantate.
Flüssiger Silikonkautschuk
Von den drei hier beschriebenen Verfahren ist das Spritzgießen die einzige praktikable Fertigungstechnik zur Herstellung von medizinischen Silikonkautschukteilen, die für den Kontakt mit der menschlichen Haut geeignet sind. Das Material wird häufig beim Umspritzen verwendet , wobei ein Teil des Medizinprodukts aus einem starren Material wie Polycarbonat und ein anderer Teil aus dem flexiblen Silikon gefertigt wird.
Eine preisgünstigere Alternative für Silikonprototypen ist das Vakuumgießen, mit dem wir flexible Teile herstellen können, die in ihrer Leistungsfähigkeit Spritzgussteilen ähneln.
Medizinische Prototypen mit 3ERP
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